射频美容仪迎强监管！美容仪真的“抗衰老”吗？

　　多年以来，宣称能“祛皱”、“祛痘”、“美白”、“提拉紧致”的家用美容仪席卷了多个电商平台。然而，4月1日开始，射频美容仪正式纳入第三类医疗器械管理，家用射频美容仪在进行价格“大跳水”之后匆匆下架。

图源：国家药监局

　　公开资料显示，射频是一种高频交流变化电磁波，能利用皮肤形成的抗阻作用使细胞产生共振旋转，通过热效应启动皮肤的修复机制，增加局部微循环血流，促进胶原蛋白合成。

　　射频美容仪迎来行业大洗牌

　　据国家药监局2022年3月发布的“关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第30号)”(以下简称“30号公告”)，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。该公告规定，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品将作为第三类医疗器械管理。

　　截至目前，我国科学技术部政府服务平台显示，仅有雅萌YA-MAN、OGP时光肌、FLOSSOM花至、AMIRO觅光、MARY FAIRY玛丽仙4个品牌启动与国内大型三甲医院的射频美容仪临床试验项目，其中4个进行了射频美容仪临床试验备案。

　　据公开资料，正常Ⅲ类医疗器械注册从临床备案、试验完成、注册提交及至受理下证，整个审批周期接近两年。由于周期长、难度大、投入高，可以明确的是，目前暂未有品牌企业拿到此医疗器械证。

　　不过，国家药监局称，截至目前，共有25个射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品已取得医疗器械注册证，能够满足医疗美容相关需求。

　　射频类产品如何界定

　　3月27日，国家药监局发布的《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》(以下简称《解读》)指出，不是所有射频类产品都属于医疗器械，预期用于“淡化皱纹(如抬头纹、鱼尾纹等)、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑型、收缩毛孔”等的射频美容产品，应当作为第三类医疗器械管理。

图源：药监局官网截图

　　对于作为医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，如产品还具备其他功能(如微电流刺激、超声治疗、强脉冲光治疗、冷敷等)时，应当采取其中风险程度最高的分类。例如，具备射频皮肤治疗和强脉冲光脱毛两种工作机理的产品，射频皮肤治疗的功能为第三类医疗器械功能，强脉冲光脱毛的功能为第二类医疗器械功能，则该产品整体应作为第三类医疗器械管理。

　　《解读》还明确了，不符合医疗器械定义的射频类产品，则不作为医疗器械管理。例如，预期用途不涉及30号公告规定的情形，而是仅用于“精华的皮肤无创促渗(不用于药品和医疗器械促渗)、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质”或类似用途的射频类产品，则不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理。

　　家用美容仪是不是智商税?

　　家用美容仪主要搭载射频、微电流和光三大主流技术。目前，除了射频美容仪，还有LED美容仪、超声波清洁类、微电流类、离子导入类等类别。

　　其中，LED美容仪最为抢眼。相较于射频美容仪，LED美容仪技术门槛低，开发也比较简单，可以在短时间内完成替代。

　　那么，家用美容仪是不是智商税?能实现抗衰老吗?

　　有医美从业者表示，对比医美机构的专业美容仪器，两者不管是功效还是维持时间肯定有差距。家用美容仪功率相对比较低，只能作用于真皮层，想要达到深层次提拉还是有一定的阻碍，仪器在使用过程中温度会上升到45-60℃左右，操作不当容易损伤皮肤表面的微生物膜，这时候皮肤屏障就会变得更加脆弱敏感，皮肤就会出现泛红。

　　专家表示，家用美容仪不是不能用，可以适当用。任何家用美容仪在使用时，最重要的是要严格根据产品的说明书使用，包括操作时长、使用频率及注意事项。如果在使用家用美容仪时，发现皮炎、过敏等严重肌肤问题时，一定要及时停用，避免二次伤害，并尽快到权威医院进行就诊。

　　而有媒体向药监局相关部门咨询家电类产品是否可以宣称抗衰功效，工作人员表示，暂无相关规定证明小家电产品有抗衰功效。

　　根据头豹研究院的调研，在那些从未购买过美容仪的消费者中，有61%的人不购买的原因是因为效果;而在那些已购买过美容仪的消费者中，不满意的主要原因也是因为没效果。

　　不管家用美容仪有没有效果，可以预见的是，美容仪行业在监管新规的影响下将迎来新一轮的格局演变，也将迎来真正的洗牌时刻。进入“械字号”时代，未来医疗资质、产品质量以及技术水平将成为产品的核心竞争力，“野蛮生长”的时代也必将远去。