“小家电”变身“械字号”，美容仪要开始卡医疗“身份证”了？

　　近期，美容仪刮起了“降价潮”，不少网友在社交平台发帖表示，原本几千的美容仪现在只需要几百块钱。

　　根据《医疗器械分类目录》，2024年4月1日开始，射频美容仪正式被纳入第三类医疗器械管理，未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。这意味着，家用射频类美容仪将正式从“小家电”时代进入“械字号”时代。此前，市面上的家用射频美容仪大多按照小家电标准进行监管，未被列入医疗器械范畴，这或许正是近期这场降价风暴的背后原因。

社交媒体上美容仪降价相关帖子

　　美容仪市场或许将面临“大洗牌”

　　“原来五六千太贵，现在几百块钱一个，我买了一堆。”王娟(化名)告诉潮新闻记者，近期她注意到美容仪出现大幅降价，购入了不少，“初普的折扣最大，买了很划算。”

　　4月1日开始，射频美容仪将正式被纳入第三类医疗器械管理，未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。那么，这将是美容仪要开始卡医疗“身份证”的先兆吗?这一新规释放了什么信号?接下来的美容仪市场会出现大洗牌吗?

　　在中国法学会会员、北京医美镜医疗美容争议研究与调解中心副主任于晓冬看来，新规施行后，相关企业获得注册证的难度和成本都会加大，“我觉得对于行业来说，确实存在洗牌的可能性。”

　　“目前已有数个品牌的家用射频类美容仪获得了临床试验备案号，但至今暂未有企业成功拿到家用射频类美容仪的Ⅲ类医疗器械的注册证。”全联美容化妆品业商会法律顾问、广东一粤(南沙)律师事务所专职律师张满兴告诉潮新闻记者。

　　此前，潮新闻记者以买家身份在电商平台咨询了觅光品牌的家用美容仪商家，客服表示：觅光是国内第一批布局家用射频美容仪三类医疗器械注册的企业，资料已提交，有望成为行业首批取得相关产品医疗器械注册证的企业。

　　同时，雅萌美容仪的客服也向潮新闻记者表示，正在快速、积极获取“许可证”。目前已入选国家药监局第一批临床试验名单，也首批通过了Ⅲ类医疗器械注册临床试验备案。

　　根据《医疗器械注册管理办法》规定，Ⅲ类医疗器械注册流程包括准备申报材料、提交申报、初审、技术审评、行政审批、证书制作与发放等流程。业内人士透露，这至少要投入两三百万。按照一般情况来讲，如果申请流程一切顺利，时间需要两年至两年半。

三类医疗器械的注册流程图。图源受访者

　　张满兴也同样认为，很可能会有企业因此退出射频美容仪这一赛道，“一些并非是长期主义，只是想要收割短期红利市场的企业就很可能会退出。”她分析，如果要获得Ⅲ类医疗器械的注册证，光研发投入费用就至少是百万、千万级的。此外，申报审批时间周期较长，以“年”计算，并且获批难度大，“如果涉及到临床试验，周期约需18-36个月及以上。”

　　其实，美容仪行业已经在某种程度上面临“大洗牌”了。在新规落地前，射频类美容仪产品从去年开始就出现价格“大跳水”，一些商家在很多平台上都在“清仓”。

　　“Ⅲ类医疗器械的注册证将是射频美容仪市场的行业壁垒，谁率先享有，谁就能快速抢占市场。”不过与此同时，张满兴也表示，射频类美容仪只是美容仪类产品的一个分支，目前非射频美容仪产品的赛道仍然很宽，空间很大。

　　严卡“身份证”后会告别“野蛮生长”吗

　　从“个护家电”升级为“医疗器械”， 为何要给家用美容仪划定新跑道?

　　“此前有不少使用家用射频美容仪烫伤的案例，从市场需求和存在的问题来看，我觉得把它归到第三类医疗器械管理是合理的。”于晓冬表示。他分析，瞬间接触高能量或治疗时间较长累积能量很高，都可能导致人体被烫伤，“因此射频类仪器的使用要非常严谨”。

图源：央视新闻

　　张满兴向潮新闻记者介绍，在此之前，家用射频美容仪一直按照“小家电”的市场标准进行管理，相关标准主要聚焦在安全性上，对于所宣称的美容效果的验证和作用于皮肤上的质量安全检测等并没有相关标准。

　　而随着我国家用美容仪市场规模的不断扩大，美容仪行业野蛮生长，背后乱象频出，如虚假宣传、产品缺陷、虚假认证、美容仪漏电、烫伤用户等。

　　“把家用射频美容仪按照Ⅲ类医疗器械管理，意味着家用美容仪将正式与‘小家电’划清界限，以‘医药器械’的新身份迎来更严格的监管。”张满兴说。

　　于晓东表示，对厂家来说，难度和成本的确是会加大，不过对原本质量就过关的产品来说，这个成本并非不能接受，“从这个角度来说，此新规施行之后，卡住的主要还是原本就‘擦边’的那些厂家。”

图源：新华社

　　严卡医疗“身份证”、提高“准入门槛”，或许将对市场上的家用美容仪进行“大浪淘沙”。

　　“高监管可以保障射频类美容产品的安全性、有效性，也会降低目前因此产生的虚假宣传、产品缺陷导致的消费者受伤等事件的发生概率，推动整个行业向更规范、更稳健、更高质量的方向发展。”张满兴说。

　　2023年5月，国家市场监管总局、国家卫健委等11部门联合印发《关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见》，明确规定医疗美容服务属于医疗活动，必须遵守卫生健康有关行业准入的法律法规。

　　“医美同时具有医疗属性和消费属性，这一领域的规范，需要人、制度、流程各个环节的共同完善。”于晓冬表示。