更安全！家用美容仪进入“械字号”赛道

　　近年居家美容的生活方式火爆，记者留意到，家用美容仪的市场也随之呈现明显增长的态势。日前，国家药监局器审中心发布《射频美容设备注册审查指导原则》，进一步规范射频美容设备的管理。从2024年4月1日开始，射频美容仪将正式纳入第三类医疗器械管理。业内分析，随着新规进一步落实，国内监管政策也在逐步完善当中，美容仪市场预估也会慢慢告别“野蛮生长”的乱象，步入更侧重安全性要求的“械字号”时代。

　　新规落定

　　是医疗器械不是家用电器

　　企业启动临床试验和注册证申请

　　据智研咨询数据显示，2021年中国家用美容仪市场规模接近100亿元，且正在以超30%的年复合增长率扩大，预计2026年中国家用美容仪市场规模将突破200亿元。事实上，家用美容仪的需求也因进入暑假旺季而再有一波涨幅。

　　记者走访发现，市面上的家用美容仪类别众多但良莠掺杂，售价从数百元到上万元不等，且大部分是以小家电品类形式入市售卖。处于医疗器械和家用电器之间的灰色地带的家用美容仪，其医美功效范畴的安全性堪忧。

　　按照第三类医疗器械管理

　　事实上，国家药监局早在去年3月30日发布了《关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告》，当中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪按照第三类医疗器械管理，产品按《医疗器械注册与备案管理办法》的规定申请注册。自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

　　业内资深人士透露，三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是管控最严格的医疗器械。根据我国《医疗器械监督管理条例》规定，生产第三类医疗器械，应当通过临床验证，临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。

　　企业启动了临床试验

　　记者留意到，随着新规的逐一落实，越来越多企业启动了临床试验，拟迅速为明年的“持证上岗”做准备。家用射频类美容仪的头部企业已开始启动地方药监局(NMPA)注册临床试验，目的是积极获取一张进入医疗器械的“门票”。今年3月，广州花至美容科技有限公司申报备案了“一项评估射频皮肤治疗仪安全性和有效性的临床试验”，是目前公开可查询的首个启动NMPA临床的家用美容仪企业。此外，顺初雅萌(海南)医疗器械有限公司、杭州时光机智能电子科技有限公司也紧随其后启动“射频皮肤治疗仪”的NMPA注册临床。尽管截至目前，我国尚未有获得NMPA批准上市的手持式第三类射频皮肤治疗仪，但业内对新规落地后企业增速布局科研赛道很有信心。

　　在强监管下，对家用美容仪消费市场来说也是利好的，消费者能在公平公开的交易平台上获取更安全有保障的产品信息。

　　消费提醒

　　功效全无、安全性堪忧状况将改

　　购买家用美容仪有了清晰指引

　　此前，作为一个高速增长的美妆品类，美容仪市场实际上也隐藏着不少“消费翻车”事件。家用美容仪的安全性一直被诟病，其中虚假宣传，夸大使用效果的“坑”尤其多。

　　虚假宣传多，消费者易入坑

　　“618买了款射频美容仪，坚持1个月后完全没感觉有轮廓提拉效果。”42岁的消费者肖女士投诉。同样入手射频美容仪的“95后”小酒，自述是在美容博主推荐下“种草”的，结果使用的第3天就出现“有被电流电痛”的感觉。“客服说这属正常现象，我心底发怵，不敢再用了。”

　　记者调查发现，在微博网友自发而起的“美容仪超话”里，不少“建议孕妇和哺乳期女性禁用产品列表”的帖子就将家用美容仪列入其中。

　　极萌作为Ulike的全资子品牌，曾因过度营销宣传多次被罚。另外，早在2020年11月，主播李佳琦也因在推广产品“初普stop vx美容仪”过程中，使用“坚持用了一个月，就相当于打了一次热玛吉”的描述用语被行政处罚，理由是虚假宣传。

　　新规界定明确，安全性有保证

　　美容业内资深人士告诉记者，当前美容仪市场概念模糊、功效全无、安全性堪忧的状况将改变，消费者将在更清晰明确的产品指引下购买。

　　据悉，《射频美容设备注册审查指导原则》里明确指出，射频美容设备的适用范围描述应给出明确的应用部位、使用禁忌，鉴于射频美容设备的治疗有效性与能量强度存在直接的关联性，不同能量水平下的有效性需主要通过临床评价来证实。

　　另外还提及，对射频美容设备建议使用通用名称为“射频治疗仪”，对仅用于皮肤治疗的设备，可命名为“射频皮肤治疗仪”;对仅用于减脂的设备，可命名为“射频减脂仪”。也就是说，射频美容仪按第三类医疗器械监管后，其安全性与稳定性都有了保证，消费者能根据明确的指引和说明进行选购。

　　专家建议

　　深层次肌肤问题

　　需到正规医院处理

　　广州市皮肤病防治所激光理疗科主任医师龚业青告诉记者，射频美容仪在家用美容仪类别中比较普及，原理是利用热效应对皮肤组织加热，达到改善肤质，加强血液循环等功效，从护肤美容的角度来说，确实具有一定的作用与功效的，作为日常护理的补充，是可以缓解皮肤表层出现的问题，比如皮肤干燥、痘痘炎症等。

　　“现代人看电子产品时间比较长，容易用眼过度出现视疲劳，使用带有射频加热加温的生活美容仪可以通过改善眼周血液及淋巴循环，从而缓解视疲劳。”龚业青举例说道，再比如暑期日照强烈，面部肌肤也可能被晒热而导致水分流失，此时也可通过带有导入功能的美容仪缓解干燥。

　　但她提醒，家用美容仪并不能解决皮肤多层面问题，比如皮肤出现斑点、细纹、面部松弛、法令纹增加等。“以比较常见的‘射频除皱’技术举例，要求把真皮层胶原纤维加热到55℃到65℃，促使原有胶原蛋白收缩，并刺激成纤维细胞再生，达到紧致提升的效果。”但家用美容仪通常能达到的温度在40℃左右。在龚业青看来，想要解决诸如光老化、自然衰老等深层次肌肤问题是需要前往正规医院处理的。而且“射频是不能直接作用于皮肤上的，建议使用凝胶作为介质，这样才能尽可能地避免在使用过程中发生损伤。”她也特别指出，若使用过程中出现局部灼热感或不适感，要马上停用，必要时可向专业皮肤科医生求助。